1. 八答潔淨洗衣

                      2019-05-24 15:18      點擊:1078


                             潔淨服是我們在藥企工作中是最常接觸到的物品,也是進入並開展潔淨區工作的前提,甚至可以說進入潔淨室第一眼看到的可能就是潔淨服的相關規範。所以,潔淨服是一個製藥車間給人的第一印象,也是車間管理中十分重要的環節。


                             說到潔淨服,這又不得不從一個老生常談上說起--人,潔淨室中最大的污染源。
                             統計數據說製藥車間大半的污染因素來自於人或其行爲,這是毋庸置疑的。在自動化程度極高的現代製藥車間中,人無可厚非是最大的幹擾因素,畢竟人是天生的帶菌體、發塵源及不確定行爲的實施者,所以製藥工程行業的進步是自動化逐步代替人的過程並以減少或者避免這些不確定因素的發生爲目的。在目前自動化尚未完全取代人力的情況下,潔淨服就成爲了隔離消除人爲污染的重要手段,良好的潔淨服質量、完善的潔淨室管理、縝密的驗證手段可以減少和避免大部分的人爲污染。
                             總之總結了一下,我認爲有必要進行的驗證方面有:

                             1、外觀檢查,在光照條件下檢查衣服是否有污垢、破損以及開線等會導致發塵現象產生的因素。

                             2、微生物檢測,以確認潔淨服清洗滅菌後的無菌性,可以參照新版中接觸碟的分級別要求。

                             3、發塵率,用滾筒法進行測試,參照國標GB/T 24249-2009中的標準,也可參照GMP中A、B、C中的動態懸浮粒子標準。

                             4、阻塵性測試,可參照國標GB/T 24249-2009中的標準,也可以參照過濾器檢漏方式來做。

                             5、阻菌性測試,可按照IEST-RP-CC033來進行。

                             6、潔淨服包裝測試,用於確定不同包裝下清洗滅菌後潔淨服的保存時間,可用接觸碟的方式進行分時段測試。不同包裝潔淨服的保存時間肯定是不一樣的,全密封包裝以及真空包裝甚至跨級別轉移也沒有問題。

                             7、使用次數檢測。潔淨服經過多次使用,清洗,滅菌後會老化損傷,造成發塵風險,需定期進行1、2、3、4、5項以確定衣物的使用壽命。

                             其中初期驗證1、2、3、4、5、6、7,週期性驗證1、3、4、5就可以了,同時需要區分使用級別進行驗證,比如D級沒有動態懸浮粒子要求,可以不用做發塵和阻塵率驗證;C級GMP中不強調衣服滅菌,可以不做微生物檢測。

                             再者,衣物本就是用於覆蓋人體表面的,它的質量會隨着人的不確定因素以及相關一系列的洗衣、疊衣、轉運、着裝過程變得不可控。每一次潔淨服的使用都會對衣物造成消耗導致其性能造成變化,這種變化是隨機且不可控的。所以嚴格來說,驗證需要縮短週期,最好在着裝之前就能夠確定其性能完好不會對潔淨室造成風險。這裏提出一種假設,是否可以在着裝的風淋室內或者在洗衣烘乾機中加裝檢測儀用來做在線檢測?

                             可能基本沒有藥企會做這麼嚴格的潔淨服驗證,也可能有人會說匿名寫文章站着說話不腰疼,但是論壇的宗旨就是技術討論,況且潔淨服這一塊也確實存在風險,不合格的潔淨服在車間中會像蒲公英一樣到處散發微粒。既然對彩鋼和地面要求都這麼高了,爲什麼不對真正存在風險的地方加以重視呢?